อย. สหรัฐฯ ปลดล็อกยาลดน้ำหนัก Wegovy-Zepbound สั่งถอดคำเตือน “เสี่ยงฆ่าตัวตาย” หลังวิจัยยันไม่เกี่ยวข้องกัน
อย. สหรัฐฯ สั่งผู้ผลิตยาลดน้ำหนักกลุ่ม GLP-1 รวมถึง Wegovy และ Zepbound ถอดคำเตือนเรื่องความเสี่ยงฆ่าตัวตายออกจากฉลาก หลังผลการวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยกว่า 1 แสนรายยืนยันว่าไม่มีความเชื่อมโยงกันจริง
องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ส่งคำขอไปยังบริษัทผู้ผลิตยาให้ดำเนินการถอดคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจทำให้เกิด "ความคิดฆ่าตัวตาย" ออกจากฉลากยาในกลุ่ม GLP-1 ซึ่งเป็นยาลดน้ำหนักและยาฉีดเบาหวานยอดนิยม รวมถึงยาชื่อดังอย่าง Wegovy ของบริษัท Novo Nordisk และ Zepbound ของบริษัท Eli Lilly
ผลการศึกษาชี้ชัด ไม่พบความเชื่อมโยงกับอาการทางจิต
ความเคลื่อนไหวดังกล่าวมีขึ้นหลังจากที่ FDA ได้ดำเนินการทบทวนข้อมูลอย่างละเอียดและพบว่า ไม่มีความหลักฐานที่บ่งชี้ว่ายาในกลุ่ม GLP-1 receptor agonists มีส่วนเกี่ยวข้องกับการเพิ่มความเสี่ยงของความคิดหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตายแต่อย่างใด นอกจากนี้ยังรวมถึงยา Saxenda ซึ่งเป็นยาลดน้ำหนักรุ่นเก่าของ Novo Nordisk ที่จะได้รับอานิสงส์จากการปลดคำเตือนนี้ด้วย
ยาในกลุ่ม GLP-1 เดิมทีถูกพัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 โดยจะออกฤทธิ์เลียนแบบฮอร์โมนในลำไส้ที่ช่วยระงับความหิวและทำให้รู้สึกอิ่มนานขึ้น ซึ่งได้รับความนิยมอย่างสูงในการนำมาใช้เพื่อลดน้ำหนักในปัจจุบัน
ข้อมูลเชิงลึกจากการทดสอบทางคลินิก
ก่อนหน้านี้ในปี 2024 FDA เคยสรุปผลเบื้องต้นในทิศทางเดียวกัน แต่ในขณะนั้นยังไม่สามารถตัดความเสี่ยงออกไปได้ทั้งหมดเนื่องจากข้อจำกัดด้านข้อมูล อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจล่าสุดนี้มาจากการวิเคราะห์ข้อมูลที่ครอบคลุมและชัดเจนยิ่งขึ้น ดังนี้:
- ขอบเขตการศึกษา: ทบทวนผลการทดสอบทางคลินิก 91 โครงการ
- จำนวนกลุ่มตัวอย่าง: ครอบคลุมผู้ป่วยทั้งหมด 107,910 ราย
- การเปรียบเทียบ: แบ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับยา GLP-1 จำนวน 60,338 ราย และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) 47,572 ราย
ผลการวิเคราะห์ยืนยันว่า กลุ่มผู้ที่ได้รับยาไม่ได้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในเรื่องความคิดฆ่าตัวตาย หรือผลข้างเคียงทางจิตเวชอื่นๆ เช่น อาการวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า หรืออาการทางจิต เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ก้าวสำคัญของอุตสาหกรรมยา
การถอดคำเตือนในครั้งนี้ถือเป็นข่าวดีสำหรับบริษัทยายักษ์ใหญ่ทั้ง Novo Nordisk และ Eli Lilly ซึ่งเป็นผู้นำในตลาดลดน้ำหนัก เนื่องจากจะช่วยคลายความกังวลด้านความปลอดภัยให้กับทั้งแพทย์ผู้สั่งจ่ายยาและผู้บริโภคทั่วโลก แม้ว่าในขณะนี้ทางบริษัทยังไม่ได้ออกมาให้ความเห็นเพิ่มเติมต่อกรณีดังกล่าวอย่างเป็นทางการก็ตาม